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企业申请iso13485认证的条件(企业如何办理iso质量认证)

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本篇目录:

ISO13485认证要注意哪些事项啊?

补充13485的内容,将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意,还要对法规部分进行补充,如体系诊断试剂企业,要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

企业申请iso13485认证的条件(企业如何办理iso质量认证)-图1

附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员,应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后,方可上岗。

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企业申请iso13485认证的条件(企业如何办理iso质量认证)-图2
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