生产许可证原料药（药品生产许可证的作用）-北京企业管理咨询有限公司

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本篇目录：

1、药品出口主要以输入国要求为准。例如，欧盟指令2011/62/EU规定，进口到欧盟成员国的原料药生产企业须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。

2、问题五：外贸公司做原料药出口需要哪些相关资质如果你们是工厂，就可以供货，否则你们不能为出口供货。当然外贸公司也必须是具备药品出口经营资质的，才能够经营外销药品。

3、营业执照，且必须包含“货物进出口”或“技术进出口”业务；2。注册资金不低于50万人民币；3。已办理税务登记证并依法纳税；4。法人三年内未曾担任过被撤销进出口经营资格的企业的法人。

1、原料药生产需要药监局审批，合成所需原材料，步骤和工艺都需要报批，不能随意修改，不是随便拿来一些化工原料就可以加工原料药作药用。

2、药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

3、用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

4、当然需要，属于药品加工，只要改变药品原材料的形状、组成、成分等组成内容的，都属于药品制作加工，需要到当地药监局办理行政许可审批，再到工商局办理营业执照注册登记或变更登记。

5、原料药如果用于生产制剂用于国内销售，都需要文号。如果用于生产活性原料，则不需要。

H：表示化学药。a：表示原料药，b：表示制剂。Ha：表示化学原料药，Hb：表示化学药制剂。Z：表示中药。Zb：表示中药制剂。

B代表委托生产的药品上市许可持有人，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备：依法经过资格认定的药学技术；能对所生产药品进行质量管理和质量检验；有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

新版生产许可证编号格式为：苏药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。具体信息如下：表申请编号由各省、（自治区、直辖市）食品药品监督管理局填写。

年国民经济行业分类代码1 《国民经济行业分类》（GB/T 4754－2002）共分20个门类，95个大类，396个中类，913个小类。

到此，以上就是小编对于药品生产许可证的作用的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。